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吉美瑞生气道基底层干细胞产品获FDA孤儿药认定(ODD)

发布时间：25/02/07

近日，吉美瑞生再生医学集团（Regend Therapeutics）宣布，美国⻝品药品监督管理局（FDA）已授予其气道基底层干细胞产品Pulmovinci孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。

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FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于20万患者的罕见病的药物。获得ODD认定的药物将享有一系列激励措施，包括提供研发费用资助、临床试验税收抵免减免、上市申请费用豁免以及加速上市审评等，此外批准后可享有7年的市场独占权。

Pulmovinci是吉美瑞生自主研发的一款创新药物，核心成分气道基底层干细胞，可以大面积定植在肺脏受损的肺泡区域，有效地使受损的肺泡区域功能性再上皮化，从而实现肺纤维化损伤的再生与修复。

Pulmovinci是在国内二期临床阶段产品REGEND001基础之上进行了工艺变更优化，对细胞活力进行了提升，同时改进了产品运输的效率。目前，REGEND001用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的临床试验正在国内多个中心进行，并已充分验证了其良好的安全性和初步疗效，尤其在高剂量组显著提高了患者的肺部气体交换能力。

吉美瑞生董事长左为教授对此表示：“我们非常高兴Pulmovinci获得FDA授予的治疗IPF的孤儿药资格认定。IPF是一种预后极差的疾病，患者通常在确诊后2至3年内面临生命危险。这一监管里程碑标志着Pulmovinci作为IPF潜在新疗法的开发迈出了重要一步，后续我们将推进其在美国的临床试验，将肺脏再生修复技术早日惠及全球患者。”

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